A autoridade que regula os medicamentos nos Estados Unidos – a FDA – aprovou uma vacina da Pfizer contra o vírus sincicial respiratório para ser administrada em mulheres a meio do terceiro trimestre de gravidez. O objectivo é proteger os bebés nos primeiros meses de vida.
A aprovação indica que a vacina deve ser administrada em mulheres entre a 32.ª e a 36.ª semana de gravidez. Desta forma, espera-se que evite que os bebés tenham infecções no tracto respiratório inferior e consequente doença grave até aos seis meses, refere a Pfizer, citada pela agência Reuters.
Um porta-voz da Pfizer não indicou à Reuters o motivo pelo qual a janela de administração da vacina é tão reduzida, mas disse que a empresa está confiante de que inoculação deverá ter um impacto positivo na saúde pública.
O vírus sincicial respiratório (VSR) é um vírus respiratório comum que, normalmente, causa sintomas ligeiros, que são semelhantes aos de uma constipação, mas que pode também levar a uma doença grave e hospitalização.
A vacina, que será vendida com o nome comercial Abrysvo, já tinha sido aprovada para ser usada em adultos a partir dos 60 anos, para que pudesse assim reduzir as infecções deste vírus também em idosos. Estima-se que este vírus cause a morte a 160.000 pessoas a nível global todos os anos. As crianças têm um maior risco de vir a ter uma doença severa caso sejam infectadas. Estima-se que entre 58.000 e 80.000 crianças com menos de cinco anos nos EUA sejam hospitalizadas todos os anos devido a este vírus.
Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA ainda têm de dar luz verde ao uso desta vacina, tornando-a assim a primeira de administração maternal a ser usada de forma ampla contra o VSR nos Estados Unidos. Espera-se que essa aprovação aconteça pouco depois do anúncio da FDA desta segunda-feira.
A decisão da FDA baseou-se em dados de um ensaio clínico com mais de 7000 participantes e que mostrou que a vacina tinha uma eficácia de 82% a evitar infecções graves em bebés quando era administrada na segunda metade da gravidez.
A Pfizer indica que os efeitos secundários mais frequentes nas grávidas foram a fadiga, a dor de cabeça, a dor no sítio da injecção, a dor muscular, náuseas, dor nas articulações e diarreia. Alguns especialistas levantaram preocupações num comité de aconselhamento quanto ao número mais elevado de nascimentos prematuros entre as mulheres que receberam a vacina relativamente às que não tinham recebido.
Em Julho, a Sanofi e a AstraZeneca receberam a aprovação nos Estados Unidos para a sua terapia de anticorpos, a nirsevimab, para evitar que bebés e crianças tenham a doença. Em Maio, a FDA também já tinha dado luz verde à vacina da GSK para pessoas com mais de 60 anos. Até agora, a GSK não pediu aprovação da sua vacina para grávidas.
