A Amylyx Pharmaceuticals disse na quinta-feira que retirará seu medicamento para esclerose lateral amiotrófica (ELA) do mercado no Canadá e nos EUA após seu fracasso em um ensaio clínico em estágio final.

O medicamento para ELA, da marca Albrioza no Canadá e Relyvrio nos EUA, foi aprovado em ambos os países em 2022.

ALS causa paralisia progressiva e morte. Todos os anos, cerca de 1.000 canadenses morrem da doença e aproximadamente o mesmo número são diagnosticados, de acordo com o site da Sociedade de ELA do Canadá. ALS afeta cerca de 60.000 pessoas nos EUA e na Europa.

Existem poucas opções para tratar a doença potencialmente fatal.

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O medicamento é o único produto da Amylyx no mercado. O medicamento não estará mais disponível para novos pacientes.

“Os pacientes atualmente em terapia nos EUA e no Canadá que, em consulta com seu médico, desejam continuar o tratamento podem fazer a transição para um programa de medicamentos gratuito”, a empresa de Cambridge, Massachusetts, disse em um lançamento.

A droga não conseguiu superar um placebo em uma escala que mede a capacidade dos pacientes de realizar tarefas como caminhar, respirar, falar e engolir.

A empresa não forneceu resultados detalhados, mas os números citados sugerem que o medicamento foi fornecido nenhum benefício.

A empresa também anunciou uma redução de 70% em sua força de trabalho. Ao final de 2023, a empresa contava com 384 colaboradores em tempo integral.

A aprovação seguiu-se a uma rara reviravolta por parte dos conselheiros da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Eles apoiaram o medicamento meses depois de rejeitá-lo por falta de dados “substancialmente persuasivos”.

A aprovação foi baseada em dados de testes em estágio intermediário em 137 pacientes que mostraram que o tratamento retardou a progressão da doença e aumentou a expectativa de vida.

No entanto, um estudo mais alargado de fase final não conseguiu confirmar o benefício relatado de retardar a progressão da doença, sem diferença significativa em doentes tratados com Relyvrio e um placebo.

O medicamento, que tem um preço de tabela de US$ 158.000 por ano nos EUA, gerou vendas de cerca de US$ 381 milhões em 2023.

A Amylyx disse que planeja apresentar os dados de seu ensaio clínico Phoenix em uma próxima reunião médica e publicará os resultados em uma revista médica ainda este ano.

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