O FDA acaba de conceder ao Apple Watch uma primeira aprovação histórica para um dispositivo digital de tecnologia de saúde.
De acordo com a Food and Drug Administration dos EUA, o Apple Watch – ou mais especificamente o seu recurso de fibrilação atrial (AFib) – tem recebido sua aprovação como dispositivo qualificado no programa Medical Device Development Tools (MDDT). O recurso ajuda a detectar padrões cardíacos anormais e já foi testado creditado para salvar a vida dos usuários.
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Esta aprovação da FDA permite que o recurso Apple Watch AFib seja usado como uma “ferramenta para avaliar estimativas de carga de fibrilação atrial (um tipo de arritmia ou batimento cardíaco anormal) em estudos clínicos”.
Velocidade da luz mashável
O Apple Watch agora pode ser usado como um “teste de biomarcador não invasivo para ajudar a avaliar estimativas da carga AFib como um desfecho secundário de eficácia em estudos clínicos destinados a avaliar a segurança e eficácia dos dispositivos de ablação cardíaca para tratar”, de acordo com o FDA.
Uma inovação digital
Mas talvez ainda mais notável é que o recurso AFib do Apple Watch se torna a primeira tecnologia digital de saúde a se qualificar no programa MDDT da FDA.
O Apple Watch já havia recebido “autorização” da FDA para incluir o recurso de detecção de fibrilação atrial no dispositivo em 2022. De acordo com 9to5Maceste foi o “menor obstáculo”, com a Apple basicamente provando que seu recurso AFib funcionava de forma semelhante aos dispositivos existentes que afetam o AFib.
Esta aprovação da FDA para o programa MDDT coloca o Apple Watch numa categoria única, particularmente no que diz respeito à sua aplicação em estudos clínicos.
