Autoridades dos EUA aprovaram outro medicamento para Alzheimer que pode retardar modestamente a doença, oferecendo uma nova opção para pacientes nos estágios iniciais da doença incurável e que destrói a memória.
O Administração de Alimentos e Medicamentos aprovou o Kisunla da Eli Lilly na terça-feira para casos leves ou iniciais de demência causada pelo Alzheimer. É apenas o segundo medicamento que demonstrou convincentemente retardar o declínio cognitivo em pacientes, após a aprovação no ano passado de um medicamento semelhante da farmacêutica japonesa Eisai.
O atraso observado com ambos os medicamentos equivale a uma questão de meses — cerca de sete meses, no caso do medicamento da Lilly.
Os pacientes e suas famílias terão que pesar esses benefícios em relação às desvantagens, incluindo infusões intravenosas regulares e efeitos colaterais potencialmente perigosos, como inchaço cerebral.
Médicos que tratam de Alzheimer dizem que a aprovação é um passo importante após décadas de tratamentos experimentais fracassados.
“Estou feliz por ter opções diferentes para ajudar meus pacientes”, disse a Dra. Suzanne Schindler, neurologista da Universidade de Washington em St. Louis.
“Tem sido difícil como especialista em demência — eu diagnostico meus pacientes com Alzheimer e, a cada ano, vejo que eles pioram e progridem até morrer.”
Declínio mais lento
Tanto o Kisunla quanto o medicamento japonês, Leqembi, são anticorpos feitos em laboratório, administrados por via intravenosa, que têm como alvo um contribuinte para o Alzheimer — acúmulo de placa amiloide pegajosa no cérebro. Ainda há dúvidas sobre quais pacientes devem receber os medicamentos e por quanto tempo eles podem se beneficiar.
O actual8:20Novo medicamento retarda Alzheimer em alguns
Ensaios clínicos para um novo medicamento para Alzheimer, donanemab, sugerem que ele pode retardar o progresso da doença para algumas pessoas — mas vem com alguns riscos. Perguntamos à neurologista Dra. Sandra Black como o medicamento funciona e onde estamos na luta para tornar o Alzheimer uma doença tratável.
A aprovação do novo medicamento era esperada após um painel externo de conselheiros da FDA votar unanimemente a favor de seus benefícios em uma reunião pública no mês passado. Esse endosso veio apesar de várias perguntas dos revisores da FDA sobre como a Lilly estudou o medicamento, incluindo permitir que os pacientes descontinuassem o tratamento após suas placas atingirem níveis muito baixos.
O FDA aprovou o Kisunla, conhecido quimicamente como donanemab, com base nos resultados de um estudo de 18 meses no qual os pacientes que receberam o tratamento apresentaram declínio cerca de 22% mais lento em termos de memória e capacidade cognitiva do que aqueles que receberam uma infusão simulada.
Kisunla e Leqembi não estão listados no banco de dados de medicamentos aprovados para uso neste país da Health Canada.
O principal problema de segurança foi o inchaço e sangramento cerebral, um problema comum a todos os medicamentos que atacam placas. As taxas relatadas no estudo da Lilly — incluindo 20 por cento dos pacientes com microssangramentos — foram ligeiramente maiores do que as relatadas com o concorrente Leqembi. No entanto, os dois medicamentos foram testados em tipos ligeiramente diferentes de pacientes, o que, segundo especialistas, dificulta a comparação da segurança dos medicamentos.
Infusão mensal
O Kisunla é administrado uma vez por mês, enquanto o regime de Leqembi é administrado duas vezes por mês, o que pode facilitar as coisas para cuidadores que levam seus entes queridos a um hospital ou clínica para tratamento.
“Certamente receber uma infusão uma vez por mês é mais atraente do que recebê-la a cada duas semanas”, disse Schindler.
O medicamento da Lilly tem outra vantagem potencial: os pacientes podem parar de tomá-lo se responderem bem.
No estudo da empresa, os pacientes foram retirados do Kisunla quando suas placas cerebrais atingiram níveis baixos. Mais de 40 por cento dos pacientes pararam de tomar o medicamento após um ano. A interrupção do medicamento pode reduzir os custos e os riscos de segurança do uso a longo prazo. Ainda não está claro quando os pacientes podem precisar retomar as infusões.
Obstáculos logísticos, cobertura de seguro irregular e preocupações financeiras atrasaram o lançamento do concorrente Leqembi, que a Eisai comercializa em conjunto com a parceira norte-americana Biogen. Muitos hospitais e sistemas de saúde menores ainda não estão preparados para prescrever os novos medicamentos para Alzheimer com alvo em placas.
Primeiro, os médicos precisam confirmar que os pacientes com demência têm a placa cerebral visada pelos novos medicamentos. Depois, eles precisam encontrar um centro de infusão de medicamentos onde os pacientes possam receber terapia. Enquanto isso, enfermeiros e outros funcionários devem ser treinados para realizar exames repetidos para verificar se há inchaço ou sangramento no cérebro.
“Essas são todas as coisas que um médico precisa ter configuradas”, disse o Dr. Mark Mintun, que chefia a divisão de neurociência da Lilly. “Até que eles se acostumem com elas, um paciente que venha ao consultório deles não receberá essa terapia.”
A Lilly precificou o Kisunla em US$ 695,65 por frasco, o que equivaleria a US$ 32.000 para um tratamento de 12 meses.
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