O popular medicamento para perda de peso e diabetes Tirzepatide — comercializado como Mounjaro e Zepbound nos EUA — provavelmente chegará ao mercado na Índia, embora não haja confirmação sobre sua data de lançamento.
O medicamento recebeu sinal verde para importação e comercialização do comitê de especialistas em assuntos do regulador de medicamentos de ponta. A aprovação final do Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) com base nessa recomendação é aguardada.
O comitê aprovou a importação de frascos de dose única e canetas pré-cheias do medicamento injetável em seis doses diferentes, variando de 2,5 mg a 12,5 mg. Se a empresa lançar o medicamento, ele se tornará o primeiro da categoria a ficar disponível na Índia. Enquanto a versão oral do seu concorrente Semaglutide da Novo Nordisk foi aprovada e está disponível na Índia para o controle do diabetes, a versão injetável de dose mais alta, destinada à perda de peso, não está.
A Eli Lilly disse em uma declaração ao The Indian Express: “A Lilly recebeu autorização de marketing para indicação de Diabetes Tipo 2 para Tirzepatide na Índia. O pedido de indicação para obesidade está passando por revisão pela CDSCO (Central Drugs Standard Control Organisation). Os cronogramas de lançamento para a Índia ainda não foram confirmados.”
A aprovação do comitê é baseada em dois ensaios clínicos globais, que também incluíram um número significativo de participantes da Índia. “Após deliberação detalhada, o comitê recomendou a concessão de permissão para importação e comercialização de Tirzepatide…” de acordo com a ata da reunião do comitê de especialistas em endocrinologia e metabolismo realizada no mês passado.
“A aprovação pelo comitê é baseada puramente em critérios objetivos, incluindo se o teste mostra os resultados prometidos, se o teste é bem projetado para estudar os objetivos, se há participantes suficientes da Índia e se o impacto no grupo indiano é o mesmo que o grupo global. Qualquer teste global com 10% de participantes indianos provavelmente obterá aprovação. E esses testes das grandes empresas geralmente são bem projetados e consideram a população indiana, pois é um mercado significativo. Essas foram as considerações feitas pelo comitê para a aprovação de marketing”, disse um dos membros do comitê. “A única questão é… ainda não sabemos os impactos de longo prazo”, disse o membro.
O especialista disse que questões como quem precisa do medicamento e quantos podem pagar por ele não foram consideradas pelo comitê. “No entanto, os médicos têm que selecionar os pacientes com muito cuidado ao prescrever o medicamento. Ele não deve ser dado a pessoas com histórico de doenças pancreáticas, distúrbios do sistema endócrino e náuseas e vômitos”, disse o especialista.
