SÃO FRANCISCO e SUZHOU, China, 10 de setembro de 2024 /PRNewswire/ — A Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), uma empresa biofarmacêutica de classe mundial que desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos de alta qualidade para o tratamento de doenças oncológicas, cardiovasculares e metabólicas, autoimunes, oftalmológicas e outras doenças importantes, anuncia uma apresentação oral dos resultados atualizados de um ensaio clínico fundamental de Fase 2 do Dupert®（fulzerasib）para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado que apresentam a mutação KRAS G12C na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão (WCLC) de 2024.
Fulzerasib é um novo inibidor potente de KRAS G12C, ativo por via oral. Com base nos resultados deste estudo clínico de Fase 2 de registro de braço único (NCT05005234).
Dupert® (fulzerasib) recebeu aprovação da NMPA em Agosto de 2024 para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC avançado portadores da mutação KRAS G12C que receberam pelo menos uma terapia sistêmica.
Na data de corte dos dados (13 de dezembro de 2023), um total de 116 indivíduos com CPNPC foram inscritos e avaliáveis.
- Fulzerasib demonstrou atividade antitumoral encorajadora. A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) avaliada pelo Independent Radiology Review Committee (IRRC) foi de 49,1% (IC de 95%: 39,7-58,6). A taxa de controle da doença (DCR) foi de 90,5% (IC de 95%: 83,7, 95,2). A duração mediana da resposta (DoR) ainda não foi atingida, enquanto a sobrevida livre de progressão (PFS) mediana foi de 9,7 meses (IC de 95%: 5,6-11,0). A sobrevida global (OS) mediana não foi atingida.
- O fulzerasib foi geralmente bem tolerado, sem sinais de segurança adicionais observados. Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) ocorreram em 92,2% dos pacientes (107 indivíduos), principalmente de Grau 1-2. Os TRAEs mais comuns incluíram anemia, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, astenia e proteinúria.
Professor Yi Long Wu do Instituto de Câncer de Pulmão de Guangdong, Hospital Popular Provincial de Guangdong, declarou: “Como um potente inibidor de KRAS G12C, Dupert® a monoterapia demonstrou eficácia encorajadora no câncer de pulmão avançado com mutações KRAS G12C, com o estudo de registro fundamental atendendo aos endpoints primários pré-especificados e perfil de segurança geral favorável. Como o primeiro inibidor KRAS G12C aprovado em ChinaDupert® fornece uma nova opção de tratamento para pacientes com câncer que apresentam essa mutação genética China. Esperamos ver mais pacientes com mutação KRAS G12C e câncer de pulmão avançado se beneficiando deste medicamento em breve.”
Dra. Hui ZhouVice-presidente Sênior da Innovent, declarou: “Temos o prazer de compartilhar os dados clínicos mais recentes do estudo de registro de Dupert® no WCLC. Graças à eficácia excepcional e à boa tolerabilidade demonstradas neste estudo, Dupert® foi recentemente aprovado como o primeiro inibidor de KRAS G12C em China. Seguindo em frente, continuamos comprometidos em promover Dupert® tanto como monoterapia quanto em tratamentos combinados, visando maximizar o valor clínico deste medicamento inovador e direcionado e beneficiar mais pacientes.”
Sobre Dupert® (FozerasibeInibidor KRAS G12C)
A família de proteínas RAS é categorizada nas categorias KRAS, HRAS e NRAS. A mutação KRAS é detectada em quase 90% dos cânceres pancreáticos, 30-40% dos cânceres de cólon e 15-20% dos cânceres de pulmão. A mutação KRAS G12C é mais prevalente do que a ocorrência combinada das mutações ALK, ROS1, RET e NTRK 1/2/3.
Fulzerasib é um novo inibidor de KRAS G12C oralmente ativo e potente, projetado para atingir efetivamente a troca de GTP/GDP — uma etapa essencial na ativação da via — modificando covalentemente e irreversivelmente o resíduo de cisteína da proteína KRAS G12C. Estudos pré-clínicos de seletividade de cisteína demonstraram alta seletividade de fulzerasib em relação a G12C, levando à inibição da sinalização a jusante, resultando em apoptose de células tumorais e parada do ciclo celular.
Em Setembro de 2021Innovent e GenFleet Therapeutics firmaram um acordo de licença exclusiva para o desenvolvimento e comercialização de fulzerasib (código de P&D Innovent: IBI351, código de P&D GenFleet: GFH925) em Chinaincluindo o continente China, Hong Kong, Macau e Taiwan.
Em Janeiro de 2023o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) de da China A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) concedeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) ao fulzerasib para o tratamento de pacientes com NSCLC avançado que abrigam mutação KRAS G12C e que receberam pelo menos uma terapia sistêmica anterior. Maio de 2023outro BTD foi concedido para o tratamento de pacientes com CCR avançado com mutação KRAS G12C que haviam passado por pelo menos duas terapias sistêmicas.
A partir de Agosto de 2024o CDE da NMPA aprovou o fulzerasib para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC avançado portadores da mutação KRAS G12C que receberam pelo menos uma terapia sistêmica.
Sobre a Innovent
A Innovent é uma empresa biofarmacêutica líder fundada em 2011 com a missão de capacitar pacientes em todo o mundo com biofármacos acessíveis e de alta qualidade. A empresa descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos inovadores que têm como alvo algumas das doenças mais intratáveis. Suas terapias pioneiras tratam câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, autoimunes e oculares. A Innovent lançou 11 produtos no mercado. Ela tem 3 novos pedidos de medicamentos sob revisão regulatória, 4 ativos em Fase III ou ensaios clínicos essenciais e mais 18 moléculas em estágio clínico inicial. A Innovent faz parceria com mais de 30 empresas globais de saúde, incluindo Eli Lilly, Sanofi, Incyte, Adimab, LG Chem e MD Anderson Cancer Center.
Guiada pelo lema “Comece com integridade, tenha sucesso por meio da ação”, a Innovent mantém o mais alto padrão de práticas do setor e trabalha de forma colaborativa para promover o setor biofarmacêutico para que medicamentos farmacêuticos de primeira linha possam se tornar amplamente acessíveis.
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FONTE Innovent Biologics
